FDA促请限制睾酮类药物使用

近期，美国政府制品和药品监督管理机构局（FDA）技术顾问报告小组相比之下一致的通过实在改雌激素替代疗程口服标识，旨在减小雌激素替代疗程口服在成年人具体特质腺机能与日俱增症之中的可用。技术顾问报告小组同时表明，还需进行时大型研究以断定雌激素替代疗程口服的临床有效特质和安全特质。

也就是说，雌激素抗抑郁药主要有2个预防特质。第一条预防特质是，用于男特质先天特质或获得特质原发特质特质腺机能与日俱增症病患者雌激素替代疗程，最主要隐睾症、Klinefelter性疾病、以及放射治疗口服或油渍避免的睾丸损坏，这一条预防特质无任何争议。

技术顾问报告小组主要辩论雌激素抗抑郁药的第二条预防特质——极低促特质腺激素特质特质腺机能与日俱增症（先天特质或获得特质），最主要特发特质促特质腺激素或黄体生成素释放激素（LHRH）依赖，以及、外伤或辐射造成的下丘脑—外周轴向损坏。

“特发特质”一词避免雌激素抗抑郁药被尤其用于雌激素素质一般来说较极低的之中老年男特质病患者，以及有“极低雌激素”副作用和恶性肿瘤、但单单雌激素素质在正常区域内的病患者，甚至有些病患者根本未能进行时雌激素素质系统对。

FDA牙医、生殖和泌尿外科产品部所长Hylton V. Joffe客座教授表明，随着成年人增长而造成的特质腺机能与日俱增症之中，可用雌激素抗抑郁药疗程的得利亦然不吻合。但是，目前雌激素抗抑郁药还是被尤其用于40至64岁的男特质病患者。这更进一步FDA质疑雌激素抗抑郁药标识是否能准确再现具有适宜预防特质的病患者。

2010年发表的一项研究提示，209可有成年人≥65岁、可用雌激素替代疗程病患者的哮喘疾病可能性降低，更进一步FDA开始报告雌激素替代疗程口服的哮喘安全特质问题。

FDA流行病学专业人士Mohamed A. Mohamoud 告知道，FDA对美国政府各地区销售统计数据进行时分析发现，美国政府2009年至2013年后曾，雌激素替代疗程病患者降低了65%，雌激素抗抑郁药口服从2010年130万张降低至2013年230万张。而且，这些口服雌激素抗抑郁药病患者之中有70%为20至64岁男特质病患者。

这些统计数据还显示，所有雌激素替代疗程病患者之中，全部都是大约分之二被病患为特质腺机能与日俱增症。此外，25%雌激素替代疗程病患者在起始疗程前未能行雌激素浓度系统对，其之中有21%病患者在雌激素替代疗程后曾未能行雌激素浓度系统对。

FDA税务初审处Brian Tran客座教授察觉到，很多直接高端消费者的广告宣称，可用雌激素抗抑郁药可充份质量和特质能力，更进一步FDA发生发出信。

技术顾问报告小组均团体建言将雌激素抗抑郁药预防特质仅限于原发特质特质腺机能与日俱增症，但是，另有一些团体建言加强对第二条预防特质管理机构，最主要去除“特发特质”一词，并建言在标识之中注明需断定“极低雌激素”病患才可可用雌激素抗抑郁药，并在疗程后曾系统对病患者雌激素素质，此外，还应标明实在多关于哮喘安全特质全面性的资料。

技术顾问报告小组多名团体建言，雌激素抗抑郁药标识之中应确立2010年美国政府神经性该学会病患指南之中的主旨。这份指南要求伴有特质腺机能与日俱增副作用恶性肿瘤病患者需连续两次清晨肝细胞骨骼之中雌激素素质极低于300ng/ml，方可可用雌激素抗抑郁药疗程。

技术顾问报告小组团体之一，贝斯以色列女执事医疗之中心Marc Garnick客座教授表明，老年男特质青春期病患者可考虑雌激素抗抑郁药疗程，但是，男特质青春期性疾病的病患应实在加规范。雌激素抗抑郁药标识之中应上标适宜的极低雌激素病患数值，以及特质腺机能与日俱增副作用具体副作用，可有如阴部机能障碍、与日俱增和骨密度减小。详细询问病患者哮喘疾病病症，行基线核磁共振检验。

此外，还应常规检验病患者日常生活质量，以必要当疗程无效非常容易及时停药。

关于雌激素抗抑郁药安全特质问题，美国政府罗格斯大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard客座教授表明，关于雌激素抗抑郁药安全特质全面性的迹象显然还很实在。我们需实在多的统计数据。

也就是说，我不认为有迹象能推论雌激素抗抑郁药与哮喘疾病之间有关联性。但是，考虑到雌激素抗抑郁药被大量的大预防特质可用，而且缺少雌激素抗抑郁药在这均人群之中有效特质的统计数据，我认为在雌激素抗抑郁药标识之中注明关于哮喘安全特质全面性资料是非常有必要的。

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总编辑： chengliang