FDA再次拒绝批准后远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-02-21 11:07 来源：商洛男科医院
5月30日，美国食品药品政府机构局（FDA）第三次拒绝接受审批远藤制药集团孕酮注射剂类固醇Aveed，并要求母公司提供一份用来政府机构类固醇特别可能性的更快蓝图。这次拒绝接受十分更让人惊讶，因为4月份FDA的一个研究者主管小组压倒性地认为远藤制药所授意的用做政府机构类固醇特别可能性的蓝图实在必要。 孕酮是在睾丸中的产生的一种激素，交由保持躯干大小，骨骼湿润以及性功能。孕酮缺少需要引发减退、抑郁、躯干减少和疲劳。Aveed由孕酮和皮革，FDA此前对可能会引发心脏血管截断说明担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料中的缺少需要处理这些问题的合适措施，引发其上市申请被FDA拒绝接受。 远藤制药说明，FDA要求母公司提供一份高血压指南及其它一些额外的可能性消除战略措施，以确保这款类固醇的安全使用及避免与注射后反应有关的严重并发症。但FDA都未要求远藤制药完成额外的临床研究。远藤制药补充说，母公司蓝图于来年第二季度未对FDA做出回应。
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